Raport bezpieczeństwa kosmetyku

Raport bezpieczeństwa to proces zawierający kilka etapów. Zgodnie z art. 3 rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE[1] produkt kosmetyczny musi być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania. Zapewnienie bezpieczeństwa jest nadrzędnym obowiązkiem podmiotu wprowadzającego kosmetyk do obrotu, czyli producenta lub importera.

Ten etap raportu bezpieczeństwa zawiera informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Informacje te powinny umożliwić osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa jasne zidentyfikowanie i określenie ilościowe, w oparciu o zidentyfikowane zagrożenia, jakie ryzyko produkt kosmetyczny może stwarzać dla zdrowia ludzi.

Określimy ilościowy i jakościowy skład produktu, a także identyfikację chemiczną substancji. Dodatkowo, jeżeli produkt zawiera kompozycje zapachowe i aromatyczne określimy ich nazwę oraz numer kompozycji.

Określenie właściwości chemicznych i fizycznych substancji oraz stabilności produktu odbywa się w przewidywanych warunkach przechowywania.

Określimy szczegółowo specyfikację mikrobiologiczną substancji. Ta część raportu jest szczególnie istotna w przypadku kosmetyków, których stosowanie odbywa się w okoliczach oczu, błon śluzowych, uszkodzonej skóry oraz u dzieci i osób starszych.

Podczas raportu określona zostanie także czystość badanej substancji. W przypadku obecności śladowych ilości innych, niedozwolonych substancji, dostarczymy dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych.

Opakowanie również zostanie poddane badaniu – czystości i stabilności.

Określimy  i uzasadnimy przewidywane stosowanie produktu. Jest to niezwykle ważne, aby taka informacja znalazła się na etykiecie produktu.

Wskażemy informacje dotyczące możliwości narażenia na działanie produktu. Będą to:

• Miejsca zastosowania
• Poweirzchnia aplikacji produktu
• Ilość zastosowanego kosmetyku
• Czas trwania właściwości i częstotliwość stosowania
• Przewidywane drogi narażenia
• Grupa docelowa i narażona produktu

Są to dane dotyczące narażeń na działanie produktu zgodnie z punktami zawartymi w sekcji 6.

W tej części raportu bezpieczeństwa opiszemy zagrożenia toksykologiczne każdej substancji składowej produktu końcowego. Wszystkie te substancje zostaną przebadane, a ich ocena uzasadniona.

Wyodrębnimy informację na temat niepożądanych działań  produktu, uwzględniając przy tym dane statystyczne.

Inne informacje, które z punktu widzenia prawa i producenta są istotne. Będą to np. aktualne badani z udziałem ochotników lub oceny ryzyka przeprowadzone w przypadku innych, pokrewnych produktów.

Część B to faktyczna ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego na podstawie danych zebranych w części A. Jest to zatem w pełni uzasadniona opinia osoby oceniającej bezpieczeństwo produktu końcowego.

To właśnie w tej części raportu osoba audytująca stwierdza, czy produkt jest bezpieczny; bezpieczny z pewnymi ograniczeniami lub czy nie jest bezpieczny dla ludzi. Jeżeli stwierdzone zostanie niebezpieczeństwo użytkowania produktu – nie ma możliwości wprowadzenia produktu na rynek.

W tej części wymienione zostaną wszystkie ostrzeżenia i instrukcja dotyczące składników zawartych w produkcie kosmetycznym.

W finalnym etapie oceny bezpieczeństwa produktu musi zostać wyjaśnione w jaki sposób audytujący doszli do swoich wniosków (zawartych w części A oceny).  Dodatkowo wszystkie wnioski zostaną poddane przeglądowi i jeżeli to konieczne – zostaną zaktualizowane.