Szanowni Państwo,

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego uprzejmie informuje, że 14 marca 2018 został opublikowany nowy projekt ustawy o produktach kosmetycznych: http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12294855/12412572/dokument333471.pdf

Jest to projekt przekazany 12 marca przez Ministerstwo Zdrowia, a uzgodniony na spotkaniu Komisji Prawniczej, które miało miejsce 16 lutego.

Biuro Związku przeprowadziło szczegółową analizę zmian w projekcie ustawy o produktach kosmetycznych. Kluczowe zmiany przedstawiamy poniżej. W ocenie biura Związku – poza art. 29 (nowe kary dotychczas nieujęte w katalogu kar) – zmiany w ustawie są natury formalnej i edycyjnej i nie mają one wpływu na przedsiębiorców.

Prosimy jednak wszystkie firmy członkowskie o szczegółową analizę projektu i zgłaszanie do biura Związku wszelkich zmian, które uznają Państwo za niepokojące. Na ewentualne uwagi czekamy do 25 marca 2018.

Dla ułatwienia analizy projektu rekomendujemy korzystanie z wersji po Komisji Prawniczej, przygotowanej w trybie edycji zmian: http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12294855/12412572/dokument333469.pdf

Podsumowanie zmian projektu ustawy o produktach kosmetycznych uzgodnionych na etapie Komisji Prawniczej 16 lutego 2018:

  • Art. 2. Definicja produktu gotowego. Wykreślenie etapu etykietowania: Produkt gotowy – produkt kosmetyczny, który przeszedł wszystkie etapy produkcji łącznie z konfekcjonowaniem w celu wysyłki; Było to powtórzenie – etykietowanie jest częścią procesu konfekcjonowania (zdefiniowanego w art. 2.5).

  • Art. 6.5. Wniosek o wpis do wykazu zakładów: zrezygnowano z wymogu podawania we wniosku miejsca zamieszkania.

  • Art. 12. Ciężkie działania niepożądane. Dookreślono, że jeśli przypadek ciężkiego działania niepożądanego zgłasza osoba odpowiedzialna lub dystrybutor to ośrodek administrujący przekazuje dane wymagane na podstawie art. 23 ust. 1 lit. c rozporządzenia – czyli działania naprawcze. Są to dane, które osoba odpowiedzialna i tak umieszcza w formularzu A – na którym dokonuje zgłoszenia.

  • Art. 17.1. Dostęp do danych w CPNP zapewnia lekarzom i lekarzom dentystom ośrodek uprawniony. Ośrodek uprawniony będzie udzielał konsultacji toksykologicznych osobom wykonującym zawód medyczny (zmiana z pracowników służby zdrowia). Jest to doprecyzowanie i zawężenie wcześniejszego zakresu osób – dotychczas obejmował on „pracowników służby zdrowia”, czyli również osoby wykonujące prace administracyjne, nie medyczne.

  • Art. 21. RAPEX. Wykreślono odniesienie do systemu RAPEX, ponieważ odniesienie to wynika wprost z przepisów art. 24 i 25 rozporządzenia 1223/2009/WE oraz przepisów horyzontalnych dotyczących ogólnego bezpieczeństwa produktów (które ustanawiają system RAPEX).

  • Art. 29. Nowe kary dla osób odpowiedzialnych i dystrybutorów. Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 5 ust. 2 i 3 (obowiązki osoby odpowiedzialnej w zakresie środków naprawczych, powiadamiania organów nadzoru o zagrożeniu i współpraca w celu ich wyeliminowania) oraz art. 6 ust. 3- 5 rozporządzenia nr 1223/2009 (obowiązki dystrybutorów, w tym samym zakresie, co osoby odp. oraz warunki przechowywania i transportu), podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł. Są to nowe kary za obowiązki opisane w rozporządzeniu 1223/2009/WE, ale nie ujęte dotychczas w katalogu kar. Zgodnie z rekomendacjami RCL i MSZ ustawa powinna zawierać pełen katalog kar za niedopełnienie wszystkich obowiązków wynikających z rozporządzenia 1223/2009/WE.

  • Art. 47. Organy nakładające kary. Dookreślono, kto może nałożyć daną karę:
    Kary pieniężne, o których mowa w art. 26–46, nakłada, w drodze decyzji, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny. (cały katalog kar wynikający z ustawy)
    Kary pieniężne, o których mowa w art. 29, art. 37, art. 38, art. 42 i art. 45, nakłada, w drodze decyzji, wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej. (działania naprawcze i współpraca z organami nadzoru, niespełnienie wymogów w zakresie oznakowania, niespełnienie wymogów w zakresie deklaracji/oświadczeń, udostępnienie produktu po upływie terminu trwałości, niedopełnienie identyfikacji w łańcuchu dostaw).

Zmiana ustawy o PIS.
W ustawie o PIS zrezygnowano z wprowadzania opłat za badania produktów importowanych w ramach bieżącego nadzoru (poniższy zapis został wykreślony z projektu):
„3. Za badania laboratoryjne i inne czynności związane z wydaniem oceny o produktach kosmetycznych przywożonych z zagranicy w celu wprowadzenia do obrotu lub produkcji, wykonywane w ramach bieżącego nadzoru sanitarnego, pobiera się od osób oraz podmiotów, na rzecz których są one przywożone, opłaty w wysokości określonej w ust. 1, nawet jeżeli badania związane z wydaniem oceny nie wykazały naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych.”.

Ponadto w projekcie zawarto liczne zmiany formalne, redakcyjne i porządkowe, np. kolejność artykułów.

Dalsze prace nad projektem ustawy o produktach kosmetycznych:

Z roboczych informacji przekazanych przez Główny Inspektorat Sanitarny nadal trwają prace porządkowania formalnego projektu ustawy i pewne zmiany natury formalnej mogą być nadal wprowadzane. Po zakończeniu tych prac ustawa będzie podlegała notyfikacji w Komisji Europejskiej. Przepisy dotyczące tłumaczenia mają charakter techniczny i nie wynikają z wprost rozporządzenia, dlatego wymagają notyfikacji. Dopiero po notyfikacji (ewentualnie w trakcie) ustawa zostanie skierowana do sejmu. Zgodnie z informacjami roboczymi ze strony GIS termin wejścia w życie ustawy przewidziany obecnie na 1 czerwca 2018 – może zostać przesunięty na później.

O wszelkich dodatkowych informacjach nt. projektu ustawy będziemy nadal informować firmy członkowskie.

Oczywiście podczas seminarium 11 kwietnia 2018 przedstawimy aktualnie dostępny projekt ustawy i najnowsze zmiany. Przedstawicieli firm członkowskich Związku, którzy nie byli z nami 9 marca zachęcamy do rejestracji na II edycję seminarium „Ustawa o Produktach Kosmetycznych: Czas Start!”.

https://ustawa2.konfeo.com/pl/groups

Z poważaniem,

Ewa Starzyk
Dyrektor ds. Naukowych i Legislacyjnych

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego
ul. Widok 16/5
00-023</br
Warszawa
+48 696 08 08 40